语言选择: 中文版 line 英文版

技术支持

生物监测——灭菌监测金标准

生物监测应用抗力最强的微生物芽孢来直接评价灭菌过程的有效性,是植入物灭菌监测与放行的重要手段,目前被誉为灭菌监测的“金标准”:


  • ANSI/AAMI ST79指出生物监测是唯一能直接测量微生物死亡过程的灭菌监测设备

  • 美国CDC指出生物监测是灭菌监测最首选方法,因为它直接采用最难的芽孢来测定,是最接近灭菌过程的监测指示物。

  • AORN指出生物监测是评价灭菌过程失败“金标准”,能发现因温度低、空气去除不彻底或超高热引起灭菌失败


生物指示物是对特定灭菌方式具有明确而稳定抗力的微生物制备物,由特定菌株的纯活性培养物制备而成,细菌芽孢比生物生长态细胞对各胁迫条件包括热、辐射、消毒剂/灭菌剂均具有超强的抵抗性,压力蒸汽灭菌生物监测采用嗜热脂肪芽孢杆菌。


芽孢对胁迫条件的耐受性源于其含水量低、遗传物质和蛋白质被特殊物质(酸溶性蛋白和矿物化的吡啶二羧酸)所保护、外围皮层结构致密而厚实。


生物指示物的重要参数:

  • 菌量:生产者标定的微生物数量,预定在日常监测中使用的接种载体和生物指示物,试验微生物额定总数必须≥ 1.0×105

  • D值:在设定条件下灭菌90%试验菌所需的时间,生产商必须标明每批次生物指示物的D值,抗力应以121℃下的D值,单位为min来表示。试验微生物为嗜热脂肪杆菌芽孢的D值应≥ 1.5min;

  • Z 值:引起D值下降或升高10倍的温度变化值,z 值 应在不少于3个灭菌温度下进行检测,灭菌温度应在110℃-130℃之间,z值应≥ 6℃;


由于生物指示物生产工艺和质量控制过程的复杂性,生物指示物不同批号间在微生物总数、抗力参数上存在差异,生产商应标注每批次产品的重要参数,便于选择和应用。


在国际标准ISO11138-1的第4.2款目中规定,用作生物监测产品的菌株必须无致病性、无热原、无毒无害,无特殊的运输包装要求,属于WHO规定危险等级为I级(最低等级)的细菌微生物,使用完毕后根据所在医院的规章处理丢弃即可,可以对阳性对照管灭菌,然后进行丢弃。若不慎被菌管玻璃刺破皮肤,需按照锐器伤尽快处理皮肤破口,无需针对菌株进行疫苗接种。


参考资料:

[1] Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008. Monitoring.

[2] Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. ANSI/AAMI ST79:2017

[3] Bacterial Spore Heat Resistance Correlated with Water Content, Wet Density, and Protoplast /Sporoplastvolume Ratio. Bacteriol. 150: 870 - 877.

[4] Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements. ISO 11138-1:2017

栏目导航

联系我们

CONTACT US

联系人:孙策

手机:15157125312

电话:0571-57895982

邮箱:173824407@qq.com

地址: 浙江省杭州市余杭区东港路118号

用手机扫描二维码关闭
二维码